W Europie funkcjonuje dwupoziomowy system oceny bezpieczeństwa kosmetyków. Pierwszy poziom to ocena bezpieczeństwa składników kosmetyków. Składniki, których użycie jest regulowane przepisami prawa oraz takie, których bezpieczeństwo budzi wątpliwości są skrupulatnie oceniane przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów w Komisji Europejskiej.

Drugi poziom oceny bezpieczeństwa to ocena każdego kosmetyku przez wykwalifikowanego eksperta, przed wprowadzeniem produktu do obrotu. Żaden kosmetyk nie może trafić na półkę w Twojej łazience, jeśli nie przejdzie pozytywnie takiej oceny. Podczas oceny bezpieczeństwa kosmetyku szczegółowo oceniany jest każdy składnik.

Ocena bezpieczeństwa składników kosmetyków
Wraz z postępem nauki coraz więcej wiemy o działaniu poszczególnych substancji chemicznych na organizm człowieka. Co jakiś czas pojawią się nowe badania, które wskazują, że określona substancja wykazuje działanie szkodliwe w określonych warunkach, np. gdy jest stosowana w kosmetykach. W takich przypadkach instytucje, a także sami producenci decydują o zaprzestaniu stosowania takiej substancji. Najczęściej wprowadzany jest zakaz stosowania takiej substancji.

Nad bezpieczeństwem składników kosmetyków czuwa Komisja Europejska oraz organ doradczy – Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS). SCCS to zespół ekspertów złożony z niezależnych toksykologów z instytucji naukowych i organów administracji.

Komitet ocenia bezpieczeństwo składników regulowanych przepisami prawa: konserwantów, filtrów UV, niektórych substancji o silnym działaniu, substancji, które mogą być stosowane w ograniczonym zakresie oraz takich, co do bezpieczeństwa których istnieją wątpliwości. Komitet przeprowadza analizę wszystkich dostępnych danych – wyników badań i publikacji naukowych i na ich podstawie opracowuje opinie dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych składników. Opinie są wskazówkami dla Komisji Europejskiej, jakie uregulowania prawne powinna wprowadzić dla określonych składników kosmetyków. Czy należy ograniczyć stosowanie danego składnika? A może mając na uwadze bezpieczeństwo konsumentów należy zakazać stosowania określonego składnika w kosmetykach. Decyzje takie nie są podejmowane pochopnie, a w oparciu o twarde dane naukowe.

Poszczególne opinie Komitetu Naukowego, skład osobowy i informacje o aktualnych pracach znajdziesz na stronie internetowej.

Na stronie również film video przybliżający zasady prac Komitetów Naukowych Komisji Europejskiej.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku – produktu gotowego
Przed wprowadzeniem do obrotu każdy kosmetyk podlega rygorystycznej i skrupulatnej ocenie bezpieczeństwa. Zgodnie z przepisami prawa ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi przygotowuje się z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej i struktury chemicznej składników oraz stopnia kontaktu tych substancji z ciałem człowieka.

W ocenie bezpieczeństwa kosmetyku uwzględnia się:

• sposób aplikacji czyli miejsce, gdzie kosmetyk będzie stosowany (np. twarz, okolice oczu, usta),
• grupę odbiorców, dla których jest on przeznaczony (np. osoby dorosłe, osoby z cerą atopową),
• w sposób szczególny ocenia się kosmetyki do higieny intymnej oraz przeznaczone dla dzieci poniżej trzeciego roku życia.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku to wieloetapowa procedura, której główne elementy to szczegółowa analiza danych toksykologicznych dla poszczególnych składników kosmetyku i wyników badań gotowego produktu. Zgodnie z prawem ocenę bezpieczeństwa obowiązkowo wykonuje się dla każdego kosmetyku, który trafia na rynek. Za zapewnienie tej oceny odpowiada producent kosmetyku, ponieważ zgodnie z prawem to producent odpowiada za bezpieczeństwo kosmetyku. Oceny bezpieczeństwa dokonuje natomiast specjalista, tzw. Safety Assessor, który musi posiadać wyższe wykształcenie oraz doświadczenie praktyczne w dziedzinie toksykologii (farmacji), chemii, medycyny lub pokrewnej dyscyplinie. W praktyce Safety Assessor musi posiadać obszerną wiedzę i doświadczenie w zakresie: przepisów prawa, oceny ryzyka substancji chemicznych, dermatologii i fizjologii, toksykologii, w tym farmakologii i toksykokinetyki, chemii, w tym fizykochemii, chemii organicznej i nieorganicznej, kosmetologii, mikrobiologii, farmakognozji, botaniki, biologii i wielu innych dziedzin.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku krok po kroku
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku składa się z szeregu dość skomplikowanych czynności:

1. Ocena zgodności składu produktu z przepisami prawa,
2. Ocena toksykologiczna składników kosmetyku,
3. Ocena ekspozycji lub inaczej ocena narażenia,
4. Ocena ryzyka dla składników kosmetyku,
5. Ocena wyników badań gotowego kosmetyku: przede wszystkim czystości mikrobiologicznej i właściwości dermatologicznych,
6. Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku.

Safety Assessor przeprowadza ocenę bezpieczeństwa kosmetyku na podstawie informacji otrzymanych od producenta kosmetyku (składu produktu, specyfikacji dla poszczególnych składników i wyników badań gotowego produktu). Safety Assessor wykorzystuje także całą dostępną literaturę toksykologiczną, w tym toksykologiczne bazy danych.

Poniżej przybliżamy poszczególne etapy oceny bezpieczeństwa kosmetyku.

Ocena zgodności składu produktu z przepisami prawa

• To pierwszy etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Safety assessor ocenia czy jego skład jest zgodny z przepisami prawa. Zwraca uwagę czy kosmetyk nie zawiera substancji niedozwolonych, czy nie zawiera zbyt dużo substancji, które są dozwolone z ograniczeniami (np. konserwanty, filtry UV i wiele innych), ocenia, czy w składzie kosmetyku nie ma interakcji pomiędzy składnikami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo produktu.

Ocena toksykologiczna składników kosmetyku.

• Na tym etapie Safety Assessor ocenia drobiazgowo wszystkie składniki kosmetyku pod względem toksykologicznym. Analizuje zarówno dokumentację surowców, jak i wszelkie inne istniejące dane: aktualną literaturę naukową - toksykologiczną, chemiczną, medyczną, toksykologiczne bazy danych i oficjalne dokumenty różnych instytucji, np. Komisji Europejskiej (a dokładnie Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich).
• Najważniejsze dane toksykologiczne w ocenie bezpieczeństwa kosmetyku to: toksyczność ostra, toksyczność przewlekła (systemowa), działanie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwy wpływ na rozrodczość, fototoksyczność, działanie miejscowe (działanie drażniące i uczulające).
• Przy ocenie toksykologicznej bierze się pod uwagę tzw. ciężar dowodu. W literaturze można bowiem znaleźć sprzeczne dane toksykologiczne, uzyskane w różnych badaniach, prowadzonych według różnych protokołów. Ważnym zadaniem Safety Assessora jest ocena jakości samych danych toksykologicznych.

Ocena ekspozycji lub inaczej ocena narażenia.

• Na tym etapie Safety Assessor wylicza, ile każdej substancji, czyli składnika kosmetyku dziennie możemy zaaplikować na skórę.
• Ocenia się także stopień przenikania składnika kosmetyku przez skórę na podstawie wyników badań lub budowy chemicznej substancji
• Na podstawie tych danych Safety Assesor ocenia ile każdego składnika kosmetyku może się dostać do organizmu

Ocena ryzyka dla składników kosmetyku.

• To bardzo ważny etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku. Tutaj Safety Assessor ocenia bezpieczeństwo każdego składnika zawartego w kosmetyku biorąc pod uwagę zastosowanie substancji w określonym typie produktu i w określonej ilości. Takiej oceny dokonuje się przez wyznaczenie dla poszczególnych składników kosmetyku specjalnego współczynnika, tzw. marginesu bezpieczeństwa (MoS – Margin of Safety).

Ocena wyników badań gotowego kosmetyku: czystość mikrobiologiczna i właściwości dermatologiczne.

• Ocena jakości mikrobiologicznej kosmetyku polega na wykonaniu badań obecności mikroorganizmów chorobotwórczych oraz oznaczeniu ogólnej liczby bakterii. Badania mikrobiologiczne są wymagane ustawą o kosmetykach. Do obrotu mogą być wprowadzane tylko takie kosmetyki, które pozytywnie przeszły badania mikrobiologiczne.
• Na etapie wdrażania nowego kosmetyku wykonuje się również tzw. badania obciążeniowe, w których zakaża się kosmetyk różnymi bakteriami i sprawdza się w ten sposób skuteczność układu konserwującego. Dzięki temu producent ma pewność, że przez cały okres użytkowania przez konsumenta określonego kosmetyku, produkt ten będzie spełniał wymogi jakości mikrobiologicznej.
• Ocena właściwości dermatologicznych to przede wszystkim ocena wyników tzw. testów zgodności na odpowiedniej grupie ochotników lub ochotniczek. Zgodnie z zasadami etyki takie badania przeprowadzane są pod nadzorem lekarza dermatologa. W przypadku szczególnych grup kosmetyków, na przykład kosmetyków stosowanych pod oczy lub do higieny intymnej czasami wykonuje się badania pod nadzorem lekarza innej specjalności, np. oftalmologa lub ginekologa.
• Gdy kosmetyk ma specjalne przeznaczenie wykonuje się dodatkowe badania: na przykład kosmetyki plażowe podlegają dodatkowo badaniom skuteczności ochrony przeciwsłonecznej.

Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku.

• Ostatni etap oceny bezpieczeństwa kosmetyku to przygotowanie przez Safety Assessora raportu z oceny, czyli oświadczenia, że kosmetyk jest bezpieczny. Takie oświadczenie zawsze jest podpisane imiennie przez eksperta, wraz z podaniem jego danych kontaktowych.

Raport z oceny bezpieczeństwa staje się częścią dokumentacji, jaką posiada każdy produkt kosmetyczny. Weryfikacji, czy dla danego kosmetyku została wykonana ocena bezpieczeństwa i czy została przeprowadzona prawidłowo, dokonuje Państwowa Inspekcja Sanitarna.

Więcej o poszczególnych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa kosmetyków i składników kosmetyków przeczytasz w sekcjach Fakty i mity oraz Często zadawane pytania.

W sekcji przydatne linki znajdziesz odniesienia do wielu stron internetowych poświęconych bezpieczeństwu kosmetyków.